MEDICATION
GUIDE
Prolia®
(PRO-lee-a)
( d e n o s u m a b )
Injection
R e a d t h e M e d i c a t i o n G u id e t h a t c o m e s w it h P r o lia
b e f o r e y o u s t a r t t a k i n g it a n d e a c h t im e y o u g e t a re fill.
T h e r e m a y b e n e w in f o r m a t io n . T h i s M e d i c a t i o n G u id e
d o e s n o t t a k e t h e p l a c e o f t a l k i n g w i t h y o u r d o c t o r
a b o u t y o u r m e d ic a l c o n d it io n o r t r e a t m e n t . T a l k t o y o u r
d o c t o r if y o u h a v e a n y q u e s t i o n s a b o u t P r o lia .
W h a t i s t h e m o s t i m p o r t a n t i n f o r m a t i o n I s h o u l d
k n o w a b o u t P r o l i a ?
P r o l i a c a n c a u s e s e r i o u s s i d e e f f e c t s i n c l u d i n g :
1 .
L o w c a l c i u m l e v e l s in y o u r b l o o d ( h y p o c a l c e m i a ) .
P r o l i a m a y l o w e r t h e c a l c i u m le v e l s in y o u r b lo o d .
If y o u h a v e l o w b l o o d c a l c i u m b e f o r e y o u s t a r t
r e c e i v i n g P r o lia , it m a y g e t w o r s e d u r i n g t r e a t m e n t .
Y o u r l o w b l o o d c a l c i u m m u s t b e t r e a t e d b e f o r e y o u
r e c e iv e P r o lia . M o s t p e o p l e w it h l o w b l o o d c a l c i u m
l e v e l s d o n o t h a v e s y m p t o m s , b u t s o m e p e o p l e m a y
h a v e s y m p t o m s . C a ll y o u r d o c t o r r i g h t a w a y if y o u
h a v e s y m p t o m s o f l o w b l o o d c a l c i u m s u c h a s :
•
S p a s m s , t w i t c h e s , o r c r a m p s in y o u r m u s c l e s
•
N u m b n e s s o r t i n g l i n g in y o u r f i n g e r s , t o e s , o r
a r o u n d y o u r m o u t h
Y o u r d o c t o r m a y p r e s c r i b e c a l c i u m a n d v i t a m in D to
h e lp p r e v e n t lo w c a l c i u m l e v e l s in y o u r b l o o d w h i le
y o u t a k e P r o lia . T a k e c a l c i u m a n d v i t a m in D a s y o u r
d o c t o r t e lls y o u to .
2 .
S e r i o u s i n f e c t i o n s .
S e r i o u s i n f e c t i o n s in y o u r s k i n , l o w e r s t o m a c h a r e a
( a b d o m e n ) , b la d d e r , o r e a r m a y h a p p e n if y o u t a k e
P r o lia . In f l a m m a t i o n o f t h e i n n e r lin in g o f t h e h e a r t
( e n d o c a r d i t i s ) d u e t o a n in f e c t io n a l s o m a y h a p p e n
m o r e o f t e n in p e o p l e w h o t a k e P r o lia . Y o u m a y n e e d
t o g o t o t h e h o s p i t a l f o r t r e a t m e n t if y o u d e v e l o p
a n in f e c t io n .
P r o l i a i s a m e d i c i n e t h a t m a y a f f e c t y o u r i m m u n e
s y s t e m . P e o p l e w h o h a v e w e a k e n e d im m u n e s y s t e m
o r t a k e m e d ic i n e s t h a t a f f e c t t h e im m u n e s y s t e m m a y
h a v e a n in c r e a s e d r is k f o r d e v e lo p in g s e r i o u s in fe c t io n s .
C a ll y o u r d o c t o r r i g h t a w a y if y o u h a v e a n y o f t h e
f o l l o w i n g s y m p t o m s o f in f e c t io n :
•
F e v e r o r c h i l l s
•
S k i n t h a t l o o k s r e d o r s w o l l e n a n d is h o t o r t e n d e r
t o t o u c h
•
S e v e r e a b d o m i n a l p a in
•
F r e q u e n t o r u r g e n t n e e d t o u r in a t e o r b u r n i n g
f e e l i n g w h e n y o u u r in a t e
3 .
S k i n p r o b l e m s .
S k i n p r o b l e m s s u c h a s in f l a m m a t i o n o f y o u r s k i n
( d e r m a t it is ) , r a s h , a n d e c z e m a m a y h a p p e n if y o u
t a k e P r o lia . C a ll y o u r d o c t o r if y o u h a v e a n y o f t h e
f o llo w i n g s y m p t o m s o f s k i n p r o b l e m s t h a t d o n o t g o
a w a y o r g e t w o r s e :
•
R e d n e s s
•
It c h in g
•
S m a l l b u m p s o r p a t c h e s ( r a s h )
•
Y o u r s k i n i s d r y o r f e e l s lik e le a t h e r
•
B l i s t e r s t h a t o o z e o r b e c o m e c r u s t y
•
S k i n p e e l i n g
4 .
S e v e r e j a w b o n e p r o b l e m s ( o s t e o n e c r o s i s ) .
S e v e r e j a w b o n e p r o b l e m s m a y h a p p e n w h e n y o u
t a k e P r o lia . Y o u r d o c t o r s h o u l d e x a m i n e y o u r m o u t h
b e f o r e y o u s t a r t P r o lia . Y o u r d o c t o r m a y te ll y o u
t o s e e y o u r d e n t is t b e f o r e y o u s t a r t P r o lia . It is
im p o r t a n t f o r y o u t o p r a c t ic e g o o d m o u t h c a r e
d u r in g t r e a t m e n t w i t h P r o lia .
C a l l y o u r d o c t o r r i g h t a w a y if y o u h a v e a n y o f
t h e s e s i d e e f f e c t s .
W h a t i s P r o l i a ?
P r o lia i s a p r e s c r i p t i o n m e d i c i n e u s e d t o t r e a t
o s t e o p o r o s i s ( t h in n in g a n d w e a k e n i n g o f b o n e ) in
w o m e n a f t e r m e n o p a u s e ( “ c h a n g e o f l i f e " ) w h o
•
H a v e a n i n c r e a s e d r i s k f o r f r a c t u r e s ( b r o k e n b o n e s ) .
•
C a n n o t u s e a n o t h e r o s t e o p o r o s i s m e d i c i n e o r o t h e r
o s t e o p o r o s i s m e d i c i n e s d id n o t w o r k w e ll.
W h o s h o u l d n o t r e c e i v e P r o l i a ?
D o n o t t a k e P r o l i a if y o u h a v e b e e n t o ld b y y o u r d o c t o r
t h a t y o u r b l o o d c a l c i u m le v e l i s t o o lo w .
W h a t s h o u l d I t e l l m y d o c t o r b e f o r e r e c e i v i n g
P r o l i a ?
B e f o r e t a k i n g P r o l i a , t e l l y o u r d o c t o r if y o u :
•
H a v e lo w b l o o d c a l c iu m .
•
C a n n o t t a k e d a i ly c a l c i u m a n d v i t a m in D .
•
H a d p a r a t h y r o id o r t h y r o id s u r g e r y ( g l a n d s lo c a t e d in
y o u r n e c k ) .
•
H a v e b e e n t o ld y o u h a v e t r o u b le a b s o r b i n g m i n e r a l s
in y o u r s t o m a c h o r i n t e s t i n e s ( m a l a b s o r p t i o n
s y n d r o m e ) .
•
H a v e k i d n e y p r o b l e m s o r a r e o n k i d n e y d ia l y s i s .
•
P l a n t o h a v e d e n t a l s u r g e r y o r t e e t h r e m o v e d .
•
A r e p r e g n a n t o r p la n t o b e c o m e p r e g n a n t . P r o lia m a y
h a r m y o u r u n b o r n b a b y . T e ll y o u r d o c t o r r ig h t a w a y if
y o u b e c o m e p r e g n a n t w h i l e t a k i n g P r o lia .
P r e g n a n c y S u r v e i l l a n c e P r o g r a m : P r o l i a i s n o t
in t e n d e d f o r u s e in p r e g n a n t w o m e n . If y o u b e c o m e
p r e g n a n t w h i l e t a k i n g P r o lia , t a l k t o y o u r d o c t o r
a b o u t e n r o llin g w it h A m g e n ’s P r e g n a n c y S u r v e il l a n c e
P r o g r a m o r c a ll 1 - 8 0 0 - 7 7 2 - 6 4 3 6 ( 1 - 8 0 0 - 7 7 - A M G E N ) .
T h e p u r p o s e o f t h is p r o g r a m is t o c o lle c t in f o r m a t io n
a b o u t w o m e n w h o h a v e b e c o m e p r e g n a n t w h i le
t a k i n g P r o lia .
•
A r e b r e a s t - f e e d i n g o r p l a n t o b r e a s t - f e e d . It is n o t
k n o w n if P r o l i a p a s s e s in t o y o u r b r e a s t m ilk . Y o u
a n d y o u r d o c t o r s h o u l d d e c id e if y o u w ill t a k e P r o lia
o r b r e a s t - f e e d . Y o u s h o u l d n o t d o b o t h .
T e ll y o u r d o c t o r a b o u t a l l t h e m e d i c i n e s y o u t a k e ,
i n c l u d i n g p r e s c r i p t i o n a n d n o n p r e s c r i p t i o n d r u g s ,
v i t a m i n s , a n d h e r b a l s u p p l e m e n t s .
K n o w t h e m e d i c i n e s y o u t a k e . K e e p a lis t o f m e d i c i n e s
w it h y o u t o s h o w t o y o u r d o c t o r o r p h a r m a c i s t w h e n
y o u g e t a n e w m e d ic in e .
H o w w i l l I r e c e i v e P r o l i a ?
•
P r o l i a i s a n in j e c t io n t h a t w ill b e g i v e n t o y o u b y a
h e a l t h c a r e p r o f e s s i o n a l . P r o lia is in j e c t e d u n d e r y o u r
s k i n ( s u b c u t a n e o u s ) .
•
Y o u w ill r e c e iv e P r o l i a 1 t im e e v e r y 6 m o n t h s .
•
Y o u s h o u l d t a k e c a l c i u m a n d v i t a m in D a s y o u r
d o c t o r t e lls y o u t o w h i l e y o u r e c e iv e P r o lia .
•
If y o u m i s s a d o s e o f P r o lia , y o u s h o u l d r e c e i v e y o u r
in j e c t io n a s s o o n a s y o u c a n .
•
T a k e g o o d c a r e o f y o u r t e e t h a n d g u m s w h i l e y o u
r e c e iv e P r o lia . B r u s h a n d f l o s s y o u r t e e t h r e g u la r ly .
•
T e ll y o u r d e n t i s t t h a t y o u a r e r e c e i v i n g P r o l i a b e f o r e
y o u h a v e d e n t a l w o r k .
W h a t a r e t h e p o s s i b l e s i d e e f f e c t s o f P r o l i a ?
P r o lia m a y c a u s e s e r i o u s s i d e e f f e c t s .
•
S e e “ W h a t i s t h e m o s t i m p o r t a n t i n f o r m a t i o n I
s h o u l d k n o w a b o u t P r o l i a ? ”
•
L o n g - t e r m e f f e c t s o n b o n e : It is n o t k n o w n if t h e
u s e o f P r o l i a o v e r a l o n g p e r io d o f t im e m a y c a u s e
s l o w h e a l i n g o f b r o k e n b o n e s o r u n u s u a l f r a c t u r e s .
T h e m o s t c o m m o n s i d e e f f e c t s o f P r o l i a a r e :
•
B a c k p a in
•
P a i n in y o u r a r m s a n d l e g s
•
H i g h c h o l e s t e r o l
•
M u s c l e p a in
•
B l a d d e r in f e c t io n
T h e s e a r e n o t a ll t h e p o s s i b l e s i d e e f f e c t s o f P r o lia . F o r
m o r e in f o r m a t i o n , a s k y o u r d o c t o r o r p h a r m a c i s t .
C a ll y o u r d o c t o r f o r m e d i c a l a d v i c e a b o u t s i d e e f f e c t s .
Y o u m a y r e p o r t s i d e e f f e c t s t o F D A a t 1 - 8 0 0 - F D A - 1 0 8 8 .
H o w s h o u l d I h a n d l e P r o l i a if I n e e d t o p i c k it u p
f r o m a p h a r m a c y ?
•
K e e p P r o lia in a r e f r ig e r a t o r a t 3 6 ° F t o 4 6 ° F ( 2 ° C t o
8 ° C ) in t h e o r i g i n a l c a r t o n .
•
D o n o t f r e e z e P r o lia .
•
W h e n y o u r e m o v e P r o l i a f r o m t h e r e f r ig e r a t o r , P r o lia
m u s t b e k e p t a t r o o m t e m p e r a t u r e [ u p t o 7 7 ° F
( 2 5 ° C ) ] in t h e o r ig in a l c a r t o n a n d m u s t b e u s e d w it h in
1 4 d a y s .
•
D o n o t k e e p P r o lia a t t e m p e r a t u r e s a b o v e 7 7 ° F ( 2 5 ° C ) .
W a r m t e m p e r a t u r e s w ill a f f e c t h o w P r o l i a w o r k s .
•
D o n o t s h a k e P r o lia .
•
K e e p P r o lia in t h e o r ig in a l c a r t o n t o p r o t e c t f r o m lig h t.
K e e p P r o l i a a n d a ll m e d i c i n e s o u t o f r e a c h o f c h i l d r e n .
G e n e r a l i n f o r m a t i o n a b o u t P r o l i a
D o n o t g i v e P r o l i a t o o t h e r p e o p l e e v e n if t h e y h a v e t h e
s a m e s y m p t o m s t h a t y o u h a v e . It m a y h a r m t h e m .
T h i s M e d i c a t i o n G u id e s u m m a r i z e s t h e m o s t im p o r t a n t
i n f o r m a t i o n a b o u t P r o lia . If y o u w o u l d lik e m o r e
in f o r m a t i o n , t a l k w i t h y o u r d o c t o r . Y o u c a n a s k y o u r
d o c t o r o r p h a r m a c i s t f o r i n f o r m a t i o n a b o u t P r o l i a t h a t
i s w r i t t e n f o r h e a l t h p r o f e s s i o n a l s .
F o r m o r e in f o r m a t i o n , g o t o w w w . P r o l i a . c o m o r c a ll
A m g e n a t 1 - 8 0 0 - 7 7 2 - 6 4 3 6 .
W h a t a r e t h e i n g r e d i e n t s in P r o l i a ?
A c t i v e in g r e d ie n t : d e n o s u m a b
In a c t i v e i n g r e d i e n t s : s o r b it o l, a c e t a t e , p o l y s o r b a t e 2 0
( p r e f ille d s y r i n g e o n ly ) , W a t e r f o r In j e c t io n ( U S P ) , a n d
s o d i u m h y d r o x id e
W h a t i s o s t e o p o r o s i s ?
O s t e o p o r o s i s i s a d i s e a s e in w h i c h t h e b o n e s b e c o m e
t h in a n d w e a k , in c r e a s i n g t h e c h a n c e o f h a v i n g a b r o k e n
b o n e . O s t e o p o r o s i s u s u a l l y c a u s e s n o s y m p t o m s u n t il
a f r a c t u r e h a p p e n s . T h e m o s t c o m m o n f r a c t u r e s a r e
in t h e s p i n e ( b a c k b o n e ) . T h e y c a n s h o r t e n h e ig h t ,
e v e n w i t h o u t c a u s i n g p a in . O v e r t im e , t h e s p i n e c a n
b e c o m e c u r v e d o r d e f o r m e d a n d t h e b o d y b e n t o v e r .
F r a c t u r e s f r o m o s t e o p o r o s i s c a n a l s o h a p p e n in a l m o s t
a n y b o n e in t h e b o d y , f o r e x a m p le : t h e w r is t , rib , o r h ip .
O n c e y o u h a v e h a d a f r a c t u r e , t h e c h a n c e f o r m o r e
f r a c t u r e s g r e a t l y i n c r e a s e s .
T h e f o l l o w i n g r i s k f a c t o r s i n c r e a s e y o u r c h a n c e o f
g e t t i n g f r a c t u r e s f r o m o s t e o p o r o s i s :
•
P a s t b r o k e n b o n e s f r o m o s t e o p o r o s i s
•
V e r y l o w b o n e m in e r a l d e n s i t y ( B M D )
•
F r e q u e n t f a lls
•
L i m it e d m o v e m e n t , s u c h a s u s i n g a w h e e l c h a i r
•
M e d i c a l c o n d i t i o n s lik e ly t o c a u s e b o n e l o s s , s u c h a s
s o m e k i n d s o f a r t h r it is
•
T a k i n g s t e r o i d m e d i c i n e s c a lle d g l u c o c o r t ic o i d s , s u c h
a s p r e d n i s o n e
•
O t h e r m e d ic in e s t h a t m a y c a u s e b o n e lo s s , f o r e x a m p le :
s e i z u r e m e d i c i n e s ( s u c h a s p h e n y t o in ) , b lo o d
t h i n n e r s ( s u c h a s h e p a r in ) , h i g h d o s e s o f v i t a m i n A
W h a t c a n I d o t o t r e a t o s t e o p o r o s i s ?
T h e r e a r e m a n y s t e p s y o u c a n t a k e t o t r e a t o s t e o p o r o s i s .
T a k i n g P r o lia , a l o n g w it h c a l c i u m a n d v i t a m in D , m a y
b e o n e o p t i o n f o r y o u .
Amgen Manufacturing Limited, a subsidiary of Amgen Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks, California 91320-1799
This Medication Guide has been
approved by the US Food and
Drug Administration.
v1
Issued: 06/2010
©2011 Amgen Inc. All rights reserved. MC51243-A
/
1
MGEN
